生物制藥GMP廠房對廠區環境和布局、建筑和設施等都作出了明確的規定，提出了必需滿足的要求。在藥廠的建設、改造、設計中，應嚴格遵守有關規范的規定。按GMP的要求可分為硬件和軟件兩大部分，軟件是指 可靠的生產工藝、嚴格的管理制度;硬件是指環境、廠房、設備等。GMP生產車間要確保凈化環境，雖然主要是依賴空氣凈化及工藝等手段來實現，但建筑作為整個工程的載體，如果建造、裝修處理不當，將會帶來嚴重影響;如基 地氣候、地質、地形等的影響，沉降不均，以及室內墻面、頂棚材料脫落，氧化掉灰，細部構造積灰，吊頂、門窗及管線穿墻縫隙處理不當，將直接影響凈化效果。

　　潔凈內裝修設計

　　GMP潔凈廠房一般均有不同的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細菌的材料。

　　潔凈室內墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應圓弧過渡。地面應整體性好、平整耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、不易積聚靜電，易除塵清洗。

　　潔凈室內的色彩宜淡雅柔和。內表面尤其是墻面與頂面應避免眩光，室內各表面材料的光反射系數，頂棚和墻面宜為 0.6— 0.8，地面宜為 0.15— 0.35。

　　消防要求：潔凈區的頂棚和隔墻(包括夾芯材料)應采用非燃燒體，頂棚的耐火限應≥ 0.4h，隔墻耐火限應≥ 0.5h。

　　疏散走道兩側隔墻及吊頂的耐火限≥ 1 小時。潔凈區與非潔凈區之間墻體的耐火限應≥ 1 小時，隔墻上的門窗耐火限應≥ 0.6 小時。

　　3.1 潔凈區墻板

　　凈化車間內部隔斷常用烤漆鋼板面層的墻體板材，俗稱彩鋼板，并經過二次排版設計、再加工，根據不同需 求，采用標準模塊式板相互拼接組裝而成，現場拼裝方便、快捷。墻體夾芯材料一般采用 A 級，可采用石膏、巖 棉、玻鎂，也可以采用復合微結構防火發泡材料或更輕更硬的鋁蜂窩等芯材。鋼板表面可以根據工程特點要求，進行抗靜電、耐腐蝕和抗菌處理。另外普通輕質墻體外貼 PVC 墻面材料，與 PVC 踢腳和地面焊接，形成整體，便于沖洗。

　　3.2 潔凈區頂板

　　潔凈生產區空調、工藝和其他公用工程管道較多，都設置于吊頂內。吊頂系統表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和真菌滋長，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復合微結構防火發泡材料 等。

　　堅固的吊頂系統可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進行相關維修，從而不需要另外架設維修走道。

　　潔凈區吊頂結構分為明架吊頂結構、暗架式吊頂結構和雙層吊頂結構。醫藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂，吊頂表面平整，沒有凸出的龍骨結構，符合 GMP 對潔凈廠房的要求，吊頂結構剛度和穩定性能好，可以在上面行 走，特別適用于電子、醫藥潔凈廠房使用;雙層吊頂結構有時也會用到，也就是明架吊頂下面再架一層吊頂，此 結構是針對潔凈要求高的環境使用，它的主要特點是形成空氣的二次過濾。

　　以上吊頂都能根據工程使用的燈具、空調風口進行洞口的預留和開設。

　　3.3 潔凈區門、窗

　　潔凈門應光潔無外露線條，當為單扇平開門時須加閉門器，當為雙扇平開門時須加閉門器和順序器。門框嵌有密封條，門與門框密封，平整聯接，雙面光滑。位于氣閘室及帶氣閘功能的更衣間的門均為自動聯鎖門。 潔凈窗采用雙層玻璃避免結露;在單獨的環境生產，避免空腔內集塵;空腔內特殊處理吸附空腔內水分;與墻面平滑連接。(見下圖)

　　3.4 潔凈區地面

　　潔凈區內地面一般采用：環氧自流坪地面、環氧彩砂地面、PVC 地面。

　　1)環氧地坪具有比自流平環氧地坪更為優勝的裝飾功能和使用功能，因而也具有更為寬廣的應用規模，它除了可以在工業廠庫房的地坪上獲得應用外，還可以在商業、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應用。

　　特性： 顏色可自由調配，色彩鮮艷，裝飾效果好，彩色沙粒可形成美觀表面;高清潔性，無連續接痕;耐磨性能， 耐酸堿，并可抑制霉，菌的產生。表面足夠的平整度和粗糙度。

　　2)彩砂環氧地坪具有比自流平環氧地坪更為優勝的裝飾功能和使用功能，因而也具有更為寬廣的應用規模， 它除了可以在工業廠庫房的地坪上獲得應用外，還可以在商業、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應用。

　　特 性：顏色可自由調配，色彩鮮艷，裝飾效果好，彩色沙粒可形成美觀表面;高清潔性，無連續接痕;耐磨性能優 異，耐酸堿，并可抑制霉，菌的產生。表面足夠的平整度和粗糙度。

　　3)PVC 塑膠地板，適用于藥廠、醫院、體育館等場所的地面鋪設。具有防污性能，便于清潔和維護。 適用于衛生和清潔要求較高的建筑，并且花色品種豐富，備有數十種壓紋可供選擇。

　　特性：強耐磨、對環境無 害、易清潔、尺寸穩定、抗香煙灼燒、強的防火性能、的抗劃傷性能、*彈性、良好的吸音性能、抗化 學品、防滑

　　3.5 潔凈區細部處理

　　1)圓弧過渡：為符合 GMP 要求，潔凈區內墻與墻、墻與樓地面、墻與吊頂之間的彩鋼板均應做成圓弧角R=50，彩鋼板平面接縫處應嚴密平整。

　　2)防撞欄桿：潔凈區運貨走廊兩側適當的位置應設置防撞設施，可設置于踢腳處或離樓地面 900 處，防撞設施可采用橡膠帶或不銹鋼構件。

　　3)擋煙垂壁：為了滿足消防排煙要求，通常需要在吊頂底部安裝擋煙垂壁。

　　4)配套設施：傳遞窗、不銹鋼潔凈水池、不銹鋼更衣柜和鞋柜、潔凈、潔凈地漏、門互聯鎖系統等。

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